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        血細胞分析儀申請日本PMDA認證指南《藥品與醫療器械法》

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        血細胞分析儀申請日本PMDA認證指南《藥品與醫療器械法》

        發布日期:2022-10-09 作者: 點擊:

        說到血液方面的檢測醫療設備,必不可少的就是血細胞分析儀,是醫院臨床檢驗應用非常廣泛的儀器之一,血液分析儀主要用以檢測各種血細胞計數、白細胞分類和血紅蛋白含量。因為每種血球的數量在血液中的數值是衡量的,對比檢測結果,給醫生提供一個具體的檢測依據,來判斷潛在疾病對人體的威脅。

        血細胞分析儀根據血細胞非傳導的性質,在浸入電解質的微孔管內外各有一個電極,當電流接通后,兩電極形成電流、動力泵產生負壓、開始充量吸樣。由于細胞為不良導體,在經過微孔的一瞬間,電阻增大,產生相應的脈沖傳導(電壓),稱為通過脈沖。此時電壓增加和變化的程度取決于非傳導性細胞占據小孔感應區的體積,即細胞體積越大,引起的脈沖越大,所產生的脈沖振幅越高,再經過放大,閾值調節,甄別,整形,計數,得出結果。

        一、血細胞計數原理

        1.電阻抗法原理:血細胞為不良導體,用等滲電解質溶液稀釋的血細胞懸液通過兩側有穩定電流的小孔時,由于細胞導電性質較電解質溶液低,小孔感應區內電阻增加,瞬間引起電壓變化產生一個脈沖信號,即通過脈沖。脈沖信號經過放大、甄別、整形后,送入計數系統,而得到細胞計數結果。根據脈沖大小還可分析細胞體積,提供細胞體積分布圖形。

        2.流式細胞術與光散射血細胞檢測原理:利用流式細胞術,單個細胞隨著流體動力聚集的鞘流液通過激光照射的檢測區時,使光束發生折射、衍射和散射,散射光由光檢測器接收后產生脈沖、脈沖大小與被照細胞的大小成正比,脈沖的數量代表細胞的數量。

        二、白細胞分類原理

        1.白細胞三分類原理:根據電阻抗法原理,不同體積的白細胞通過小孔時產生的脈沖大小有明顯差異,儀器根據脈沖的大小將白細胞進行分群。標本中加入溶血劑,將紅細胞溶解,儀器將從白細胞計數池中測量得到的大于35fl電子脈沖的數量作為白細胞計數。同時根據脈沖的大小將血內白細胞分為三群:小細胞群(35~90fl,主要為淋巴細胞)、中間細胞群(91~160fl,包括單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞及幼稚細胞等)和大細胞群(161~450fl,以中性粒細胞為主)。

        其特點是檢測速度快,操作簡便,可大大提高工作效率。此類儀器可用于常規檢查標本白細胞分類的篩選,對儀器檢測出的陽性標本應該進一步做顯微鏡檢查。如有懷疑血液病的病人,即便儀器沒提示異常,也應作血涂片,顯微鏡檢查。

        2.五分類原理:由電阻抗法的三分群發展為多項技術(激光、射頻及化學染色)聯合同時檢測一個細胞,綜合分析實驗數據,得出白細胞五分類結果。此法測定細胞多,特異性強,現在認為是較理想的自動化血細胞分類法。

        三、血紅蛋白測定原理

        三分群或五分類血液分析儀均用分光光度法測定血紅蛋白。其原理是含溶血劑的稀釋液使紅細胞溶解并釋放出血紅蛋白,血紅蛋白與溶血劑中某些成分結合,形成一種穩定的血紅蛋白衍生物,在特定的光波范圍(530~550nm)下進行比色,因吸光度的變化與血液血紅蛋白濃度成正比,從而計算出血紅蛋白濃度。

        常見的血細胞分析儀品牌有:邁瑞、希森美康、優利特、雷杜、帝邁、迪瑞、ABX、特康、貝克曼等。

        據眾成數科(JOINCHAIN)統計,流式細胞儀在2019-2021年中標金額均為Z高,為4.0億元,復合增長率高達38.7%;血細胞形態分析儀中標金額Z低,為295.1萬元,復合增長率達3.6%。

        那么國內這么火爆的血細胞分析儀產品,國外銷售市場怎樣?我們打開谷歌查詢驚呼血細胞分析儀銷售量對比國內有過之而無不及,特別是一些五分類血細胞分析儀,那么國內血細胞分析儀產品應該如何出到日本當地的醫療渠道了。

        億聯檢測幫您介紹日本PMDA認證

        根據日本《藥品與醫療器械法》(Pharmaceutical and Medical Device Act,縮寫為PMD Act),日本厚生勞動?。∕inistry of Health, Labor and Welfare,縮寫為MHLW)負責醫療器械在日本市場的監督和管理。

        厚生勞動省醫藥食品安全局內設醫療器械課對醫療器械進行行政管理,并會同監督指導課一起進行質量體系檢查,此外,還在國立衛生試驗所設立藥品醫療器械綜合管理機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA),對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

        由于主管機構的英文縮寫是PMDA,為了便于溝通,業內把日本醫療器械合規過程通稱為PMDA認證(也有人稱為MHLW認證)。


        PMDA對醫療器械實施分類管理,按照風險等級從低到高分為4類:

        Class I,一般醫療器械。

        Class II,受控醫療器械。

        Class III,高度受控醫療器械。

        Class IV,高度受控醫療器械。

        Ⅰ類醫療器械實施上市前提交(Todokede)。Ⅰ類醫療器械上市前必須由醫療器械上市許可持有人向PMDA 提交一份上市前文件,該文件不需要經過PMDA 的審核和批準。

        Ⅱ類醫療器械實施上市前認證(Ninsho)。特殊受控 II 類醫療器械上市前需要由醫療器械上市許可持有人提交上市前認證,認證機構需要得到PMDA授權。

        Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫療器械實施上市前批準(Shonin)。除特殊受控 II 類醫療器械外的其他Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類醫療器械必須由醫療器械上市許可持有人向PMDA 提交上市前批準申請,經PMDA 批準后才能投放市場。

        上市許可持有人分為營銷授權持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)和指定營銷授權持有人(Designated Marketing Authorization Holder,DMAH)。

        MAH和DMAH必須是日本當地的公司,能夠作為產品代理人來承擔產品質量管理責任。

        日本境外的醫療器械制造商必須指定MAH或DMAH來管理其在日本的產品PMDA認證,履行日本境內的受監管義務。

        日本有近3000名藥事監督員實施藥品和醫療器械的質量體系檢查,厚生勞動省以及醫藥醫療器械管理局對產品上市前和上市后的質量體系審核,也接受有資格的檢查機構出具的MDSAP認證證書。要求獲得生產批準和入市許可的公司必須具有質量控制體系和售后安全控制體系。入市許可每五年更新一次。

        《藥品與醫療器械法》要求,對初次獲得批準的醫療器械,經一定時期后,要進行重新審查。新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療器械,在獲得初次批準后第四年,須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療器械,則在獲得初次批準后第三年,須進行復審。

        違反《藥品與醫療器械法》的行為,Z高可被處7年有期徒刑。


        本文網址:http://www.klpgo.com/news/509.html

        關鍵詞:血流變分析儀,血粘度分析儀,血液分析儀

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